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全球生物制药产能分析：全面持续增长全球生物制药产能分析：全面持续增长 详细介绍:
自2018年以来，全球生物加工能力已从1650万升增长到1740万升。尽管总体产出继续以12%左右的速度增长，但随着该行业朝着更高的生产力和生产效率迈进，这一速度代表着产能增长的显着放缓。我们在一份生物制药生产能力和生产年度报告中跟踪的趋势变化分析，发现超过17年的时间与该发现相关。表达滴度在增加；一次性技术减少了对大容量不锈钢的需求；大容量、重磅生物制剂的批准减少了全球对超大型和多个10000升设施的需求。优化反应器的容量将需要规划灵活性和高峰需求策略。此外，生产企业普遍提高的生产力导致更多设施的投产，但总容量却减少了。
尽管有关COVID-19的生物加工生产肯定增加了全球整体生物生产，但随着该行业第一先考虑和优化可用产能，现有的合同制造能力和企业内部产能可能会满足与新冠疫情相关的大部分产能需求。毫无疑问，这一战略将提高今年的整体产能利用率。自2011年以来，全球生物制药设施指数数据库一直在跟踪全球产能。在过去的10年中，我们的指数跟踪并排名了目前全球1643家生物加工公司的生产设施。
尽管细胞和基因疗法等先进疗法正在“生物制药行业”中迅速占据一席之地，但它们仍占总容量的一小部分。例如，基因疗法仅占全球总产能的0.5%。相比之下，占主导地位的哺乳动物平台占市场的三分之二以上(67.7%)（如下图1）。
图1：平台或系统占总生物制造能力的百分比在按规模评估全球生物制药行业时，我们得知超过1000家企业的设施产能500升，可被视为临床规模的生物加工（如下表2）。尽管这些设施中的大多数是在发达市场生产临床用品，但许多设施位于新兴地区，尤其是中国和印度。
全球产能比较在我们的数据库追踪的1740万升中，550万升(31.7%)在美国和加拿大，546万升(31.4%)在西欧，220万升(12.5%)在日本与其他亚太地区，中国有180万升（高于2018年的870000升），印度有110万升（高于2018年的941000升）（如下图2）。
图2：按地区划分的全球生物制造能力特别是对于新兴地区，我们的产能数据高于一些报告的产能数据，因为我们包括了所有活跃的全球产能，包括生产人用和兽用疫苗的设施以及生产“生物仿制药”的设施——未根据GMP生产的生物制剂—用于监管较少的市场中的治疗。我们将那些非GMP设施包括在内，因为中国和印度等地区最终可能会为西方市场生产生物制剂（就像他们生产小分子药物一样）和活性药物成分(API)。尽管发达、主要市场国家的生物制药产能增长继续缓慢而稳定地攀升，但发展中地区的增长率往往达到两位数。这些变化伴随着重大的战略意义，尤其是在新兴和发展中地区。随着生物制剂生产变得更全球化，原料药在一个地区生产，灌装活动在另一个地区进行，营销和销售在另一个地区进行。随着美国和欧盟市场以外的机会慢慢的变多，生物制剂创新者及其供应商正在考虑这种增长的转变将怎么样影响预测性规划。衡量区域容量和使用一段时间内的集中度指数是衡量区域细分战略相关性的重要方法。COVID-19疫情消退后，区域和国内生物加工可能会扩大，供应链安全对生产基本原材料和设备的重要性将增加。这将导致更多的设施和更多的供应商帮助缓解甚至在COVID-19大流行之前就存在的瓶颈和库存短缺（对某些原材料和许多一次性设备）。中国的生物制药CMO产能持续增长，尤其是在其法规发生明显的变化后，允许第三方生产临床和商业生物制药产品。该国继续比印度更快地建设能力和采用新技术，因此将继续在生物制造和相关服务方面领先。这些趋势继续转化为大量投资流入。过去三年，中国继续建设生物加工设施和能力。它现在拥有的设施数量是印度的两倍，尽管中国的平均工厂规模仍然比印度小25%左右。印度大部分成熟的生物制造专业相关知识和能力都在疫苗生产方面，而中国则继续其能力建设，并打算在更广泛的产品平台上进行扩张。我们还观察到，随着中国对基础设施的投资和随后的快速扩张，中国的整体产能使用可能低于世界另外的地方。随着中国国内市场需求的增加，这种过度建设造成了闲置产能，这种闲置产能可能会持续数年。非GMP设施目前不在受监管的西方市场上销售生物制剂，但它们是全球产能中逐渐重要的一部分。这种新兴的全球设施要自己的生物制造工具、技术和服务。非GMP设施正在争夺全球供应链资源。随着它们对当地/区域药物市场的重要性增加，其中许多设施将为全球市场生产API、生物仿制药和创新生物制剂。跟踪这种区域增长至关重要。发展中国家最初以国内市场为目标，但随着生物制造商实现生产质量目标和瞄准发达市场出口机会，这样的一种情况正在发生明显的变化。乐观的未来尽管生物制药产能扩张可能正在放缓，但对生物制药的需求持续扩张有增无减。随着生物工艺通过创新、工艺改进和改进设施使用的成熟，这一差距正在得到一定效果填补。与生产和产量相比，容量（以升为单位）越来越不重要。这一趋势继续推动供应和服务的增长，并继续与生物制药收入12-14%的年增长率保持同步。新兴市场的快速扩张以及对细胞和基因疗法等新技术的需求表明市场将继续增长。我们完全有理由假设生物制药制造以及对原材料、设备和服务的需求将继续增长。容量测量方法该数据库包括在任何程度上的所有生物制造设施。产品有生物技术衍生的疗法，重组和非重组，以及发酵衍生产品。覆盖范围有已上市的治疗性蛋白质、单克隆抗体(MAb)、疫苗、酶、培养细胞产品和其他生物药物（人用和兽用），以及血液来源的细胞和血浆蛋白产品。设施的容量是其与生物加工相关的现场生物反应器累积体积，以升(L)为单位。容量由设施定义或根据可用信息、文章和在线资源估算。如果设施使用一次性系统，则其容量报告为通常使用的总生物反应器体积，或者如果所有可用套件都使用最大的相关生物反应器，则报告总生物反应器体积。如果设施报告其产能，通常仅包括生产生物反应器，因此通常最多添加15%用于进料-种子序列、工艺开发和其他生物反应器。我们注意到没考虑容量使用率（例如当生物处理仅在50%的时间内进行时）。而是使用可能达到的容量。如果灌注，转基因动物，或使用直接批量生物处理以外的任何方法，然后努力将容量调整为可比较的基于传统生物反应器体积的总量（例如，500L灌注生物反应器套件可能被认为与基于2000L生物反应器套件）。来自发酵的抗生素和其他小分子（包括次级代谢产物）不被视为生物药物，因此不包括在内。还包括在建容量报告，假设会在12-24个月内投产。注意，该数据库涵盖所有平台：哺乳动物、微生物和其他平台，包括细胞和基因疗法等先进疗法。此外，由于我们报告了总容量，即使它没有立即使用，我们的估计也往往高于其他一些。此外，我们的方法有世界各地的生物加工，例如新兴地区为国内人口服务的生物仿制药，但可能不被视为出口的GMP条件。 |
